ООО "ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Пресненской межрайонной прокуратуры Центрального административного округа Прокуратуры г. Москвы на основании обращения АО «АЛЬФА-МЕДИКА» (вх. № О50-3857/23 от 19.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий: «Тонометр автоматический для измерения артериального давления на плечо», «Тонометр автоматический электронный Аппарат для измерения давления и индикатор аритмии», «Тонометр автоматический для измерения давления/Автоматический тонометр на плечо с индикатором аритмии», «Тонометр автоматический электронный на плечо», «Тонометр автоматический для измерения артериального давления на плечо» (далее - Медицинские изделия), которые размещены предложения к продаже на маркетплейсе ОЗОН (ООО «ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ», ИНН: 7704217370) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Также, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации медицинских изделий: «Тонометр автоматический для измерения артериального давления на плечо», «Тонометр автоматический электронный Аппарат для измерения давления и индикатор аритмии», «Тонометр автоматический для измерения давления/Автоматический тонометр на плечо с индикатором аритмии», «Тонометр автоматический электронный на плечо», «Тонометр автоматический для измерения артериального давления на плечо». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что АО «АЛЬФА-МЕДИКА» в ходе мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети интернет-рынка приборов для измерения артериального давления установлено обращение Медицинских изделий в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ» (ИНН: 7704217370) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.