АО "СИСТЕМА ПЛЮС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступившие из Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.04.2023 № 25-3/3041059-2693 на основании обращения Нискромной М.В. (вх. № О50-2457/23 от 11.05.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Ферматрон Плюс» (далее - Медицинское изделие), реализованного посредством дистрибьютера АО «СИСТЕМА ПЛЮС» (ИНН: 9723193368) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron) варианты исполнения: 1. «Ферматрон» (Fermathron), содержащий 1% раствор гиалуроната натрия. 2. «Ферматрон Плюс» (Fermathron Plus), содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия. 3. «Ферматрон С» (Fermathron S), содержащий 2,3% раствор гиалуроната натрия, производства «Эпиона АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 № ФСЗ 2010/08749, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МКНТ ИМПОРТ». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что внешняя упаковка Медицинского изделия, содержит несоответствия в части информации, указанной в маркировочных сведениях на упаковке медицинского изделия сведениям, содержащимся в регистрационном досье. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет АО «СИСТЕМА ПЛЮС» (ИНН: 9723193368) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.