ООО "АЛЬФА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Скоробогатовой С.И. (вх. № 09-С-48983 от 04.07.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Лазер терапевтический», «Аппарат для фонофореза», «Аппарат для микротоковой терапии», «Аппарат для ультрафиолетового облучения тканей», «Аппарат для лечения широкополосным импульсным светом», «Аппарат для магнитотерапии» (далее – Медицинские изделия) эксплуатируемых в ООО «АЛЬФА» (ИНН: 7705027759), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «АЛЬФА» (ИНН: 7705027759) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.