ООО "А410"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из ООО «ТД Бьюти Эксперт» (вх. № В50-773/23 от 30.01.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE», производства «ЕВРОРЕСЕРЧ С.Р.Л.», Италия (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 14.07.2021 № РЗН 2021/14792, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ТД БЬЮТИ ЭКСПЕРТ», реализованного ООО «А410», в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE», производства «ТИПОНЕ БИОМАТЕРИАЛС С.Р.Л.», Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14792 от 13.04.2023, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ТД БЬЮТИ ЭКСПЕРТ». По информации, полученной из «ТД БЬЮТИ ЭКСПЕРТ» следует, что Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (внешний вид выявленного Медицинского изделия отличается от фотографических изображений, содержащихся в регистрационном досье, также имеются несоответствия в части маркировочных сведений, отсутствует сопроводительная техническая и эксплуатационная документация). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «А410» (ИНН: 7726690318) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.