ФКУЗ "ГКГ МВД РОССИИ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Калининского А.В. (вх. № О50-3708/23 от 01.09.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе: клипсы для лигирования, из синтетического полимера, не рассасывающиеся (размер ML, L, XL, стерильные, в картридже 6 шт.)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № РЗН 2010/06648 (далее – Медицинские изделия), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2010/06648 от 25.01.2019. По информации, полученной из обращения генерального директора АНО ИИКМИ Калининского А.В. следует, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99» комплект поставки включает в себя «клипсы титановые 5 и 8 мм, титановый сплав ВТ1-00 ГОСТ 19807», сведения об изделии «Клипсы для лигирования, из синтетического полимера, не рассасывающиеся» отсутствуют, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта № 22т485 от 13.09.2022 (идентификационный код закупки № 221773411527077340100101790020000244) на поставку «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе: клипсы (размер ML, L, XL, стерильные, в картридже 6 шт.)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № РЗН 2010/06648, при закупке расходных медицинских материалов были поставлены в ФКУЗ «ГКГ МВД РОССИИ» (ИНН: 7734115270) поставщиком ИП Жашковым Василием Александровичем (ИНН: 772608708210). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия возможно обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ФКУЗ «ГКГ МВД РОССИИ (ИНН: 7734115270) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.