ООО "АМЕТИСТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.08.2023 № 01и-724/23 (вх. № В50-7787/23 от 24.08.2023), содержащие информацию об обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размер L. Голубого цвета», LOT: 1А1120871NCEA, дата производства: 2020-11, использовать до: 2025-10, производства «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «АМЕТИСТ», в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. Голубого цвета», производства «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «АМЕТИСТ». По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следует, что Медицинское изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических качественных характеристик и характеристик технической эксплуатационной документации указанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и причинению вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие признано недоброкачественным, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «АМЕТИСТ» (ИНН: 9715263879) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.