ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.07.2023 № 01и-624/23 (вх. № В50-6594/23 от 25.07.2023), о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F, в наборе», REF 7741700CЕ, LOT REET0877; - «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках: Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 8F, в наборе», REF 7741800СЕ, LOT REFW3156, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.12.2022 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен; - «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: Принадлежности для катетеризации: Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: - External catheter segments for Broviac and Hickman CV catheters», REF 0601610СЕ, LOT REGP2720, REFX4541, REFX5636, REFY2820; REF 0601620СЕ, LOT REES0680, REEU0726, REFX4543; - «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: Принадлежности для катетеризации Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: - External catheter segments for Hickman and Leonard CV catheter: REF 0601680СЕ, LOT REER3749; REF 0601690СЕ, LOT REFY0874; REF 0601700СЕ, LOT REES2549; REF 0601750СЕ, LOT REFY0744; REF 0601760СЕ, LOT REEU1534, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.05.2023 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК» (ИНН: 7703645333), и установила следующее. Производитель «Бард Эксесс Системс, Инк.» определил, что существует вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах. Затвердевший или сгустившийся клей может вызвать задержки, связанные с получением сменного ремонтного набора или клея, что потенциально продлевает операцию или влечет за собой необходимость замены катетера. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК» (ИНН: 7703645333) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.