ООО "ЛДЦ МИБС "СТОЛИЦА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Старцевой А.А. (вх. № 09-С-38851 от 01.06.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Магнитно-резонансный томограф Siemens Symphony 1,5 Т», размещенного в трейлере Medical Coaches (VIN - 1М9А3А8211Н022337) (далее - Медицинское изделие), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Томограф магнитно-резонансный MАGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ» (ИНН: 7725271480). По информации, полученной из обращения Старцевой А.А. следует, что медицинское изделие «Магнитно-резонансный томограф Siemens Symphony 1,5 Т», находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (Медицинское изделие до начала эксплуатации на территории Российской Федерации не являлось единой системой, и было укомплектовано в единую МРТ-систему из ввезенных на территорию Российской Федерации бывших в употреблении запасных частей и блоков, и затем было размещено в трейлере Medical Coaches (VIN - 1М9А3А8211Н022337), не являющего для него штатным, а также до ввоза на территорию Российской Федерации, ранее используемый под 1,0 Т томограф). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия могут привести к необратимым последствиям и гибели пациентов, что представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделия обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ЛДЦ МИБС «СТОЛИЦА» (ИНН: 7733622943) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.