ООО "УМА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Шеина С.Л. (вх. № О50-3156/23 от 11.07.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», вариант исполнения «Sciton Joule X» и «Sciton mJoule», производства «Сайтон, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07796 от 18.08.2017 (далее - Медицинские изделия), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИМПРАТЕК», реализуемых ООО «УМА», находящихся в применении в ООО ЦЕНТР СОВРЕМЕННОЙ КОСМЕТОЛОГИИ «НОГЕРОВ КЛИНИК», ООО «ОБНОВЛЕНИЕ», ООО «КЛИНИКА РАДИУС», ООО «БЬЮТИ КОНЦЕПТ» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», производства «Сайтон, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07796 от 18.08.2017, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИМПРАТЕК». Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации вариантов исполнения медицинских изделий «Sciton Joule X» и «Sciton mJoule». По информации, содержащейся в обращении Шеина С.Л. следует, что Медицинские изделия не зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «УМА» (ИНН: 9718053559) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.