Проверка № 77230521000006968955 от 24 июля 2023 года
ООО "МЕЖДУНАРОДНАЯ АКАДЕМИЯ НОГЕРОВА"
Дата проведения
24 июля 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Шеина С.Л. (вх. № О50-3156/23 от 11.07.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», вариант исполнения «Sciton Joule X» и «Sciton mJoule», производства «Сайтон, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07796 от 18.08.2017 (далее - Медицинские изделия), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИМПРАТЕК», реализуемых ООО «УМА», находящихся в применении в ООО ЦЕНТР СОВРЕМЕННОЙ КОСМЕТОЛОГИИ «НОГЕРОВ КЛИНИК», ООО «ОБНОВЛЕНИЕ», ООО «КЛИНИКА РАДИУС», ООО «БЬЮТИ КОНЦЕПТ» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат лазерный мультиплатформенный Sciton с принадлежностями», производства «Сайтон, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07796 от 18.08.2017, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИМПРАТЕК». Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации вариантов исполнения медицинских изделий «Sciton Joule X» и «Sciton mJoule». По информации, содержащейся в обращении Шеина С.Л. следует, что Медицинские изделия не зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Чеботарева Наталья Ивановна | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
Бомбина Юлия Борисовна | Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Сыровацкая Лилия Анатольевна | Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
119454, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ВЕРНАДСКОГО, ДОМ 44, КОРПУС 1, 770000000000953
Нет данных о результатах проверки