ООО "ВНЕПОГОДА"

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Минздрава России от 30.06.2022 №661н (далее – Приказ № 661н). В соответствии с пп. 2 п.7 Приказа № 661н в разрешении на ввоз медицинского изделия указывается наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), вариант исполнения (в случае, если имеется), комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежности (в случае, если имеются), количество, заводской номер и (или) номер серии или номер партии, дата производства (изготовления) медицинского изделия, срок его годности (эксплуатации). В настоящее время ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) осуществляется в уведомительном порядке. В рамках указанной процедуры 21.12.2022 г. ООО «Внепогода» были поданы сведения о ввозе в целях государственной регистрации следующих медицинских изделий производства «Хучжоу Мейцы Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР: - «Сенсор системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы RGMS-II» (уведомление о ввозе от 21.12.2022 № 005109/22); -Набор системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы RGMS-II (включая передатчик, аппликатор, инструмент для разделения) (уведомление о ввозе от 21.12.2022 № 005110/22); В дальнейшем в ходе рассмотрения представленных документов Росздравнадзором были выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлениях о ввозе № № 005109/22, 005109/22, с информацией, представленной в документах, подтверждающих результаты технических и токсикологических испытаний (от 15.06.2023 № № РД-22-071/01, РД-22-071/02, от 16.06.2023 № № РД-22-071/01, РД-22-071/02,) в части указания серийного (заводского) номера.