ООО "ИЛС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.06.2023 № 10-36200/23 (вх. № В50-5382/23 от 27.06.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32», серийный номер SN 5A12021130, производства «Яньтай Эддкеа Био-Тек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18775 от 11.11.2022 (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИЛС»; в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32М», производства «Яньтай Эддкеа Био-Тек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18775 от 11.11.2022, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИЛС». По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми следует, что сведения в регистрационном удостоверении к медицинскому изделию «Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32», серийный номер SN 5A12021130, модель Nexor 32 отсутствуют, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках реализации государственного контракта (извещение № 030720030622003037 от 27.12.2022) на поставку медицинского изделия «Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32», производства «Яньтай Эддкеа Био-Тек Ко., Лтд.», Китай, были поставлены в ГБУЗ РК «РПТД» поставщиком ООО «ГЛОБАЛ ГРУПП» (ИНН: 9718156459). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ИЛС» (ИНН: 7720263905) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.