ООО "ОЛИМПАС МОСКВА"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) провел анализ сведений по факту обращения ООО «Сеть семейных медицинских центров», поступивший из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.07.2023 № 20–36506/23 (вх. № В50-5459/23 от 29.06.2023) об обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Литотрипсическая система ShockPulse-SE SPL-SR (EGSPL-SR)», «Олимпас Медикал Системс Корп.», Япония, регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3465 от 07.07.2022, где в инструкции по эксплуатации оборудование эндоскопическое с принадлежностями: Литотрипсическая система ShockPulse-SE SPL-SR (EGSPL-SR), на страницах 300-302, разделы: 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем, 4. Классификация медицинского изделия, 5. Описание принципов работы изделия не имеют отношения, ни к литотриптерам, ни к литотрипсии, реализуемых ООО «Олимпас Москва», что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».