ООО "АЛЬЯНС-М"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Реутовой А.А. (вх. № 09-Р-46892 от 27.06.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический АМТ-03», производства ООО «АЛЬЯНС-М» (далее - Медицинское изделие), реализуемого посредством маркетплейсов ОЗОН (ООО «ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ»; ИНН: 7704217370), ЯНДЕКС.МАРКЕТ (ООО «ЯНДЕКС»; ИНН: 7736207543) и ВАЙЛДБЕРРИЗ (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН: 7721546864), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический АМТ-03». По информации, содержащейся в обращении Реутовой А.А. следует, что Медицинское изделие не имеет сведений о регистрации. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «АЛЬЯНС-М» (ИНН: 7726451373) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.