ООО "ИНТЕРБИОМЕД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Басинских А.О. (вх. № О50-2503/23 от 15.05.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат циркулярный сшивающий с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Рич Сёрджикал, Инк.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14511 от 29.09.2021 (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИНТЕРБИОМЕД», в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Аппарат циркулярный сшивающий в наборе с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Рич Сёрджикал, Инк.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14511 от 29.09.2021, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ИНТЕРБИОМЕД»,. По информации, содержащейся в обращении Басинских А.О. следует, что в инструкции по применению Медицинского изделия разработанной ООО «ИНТЕРБИОМЕД» (ИНН: 7713459752), указан диаметр головки Медицинского изделия 33 +/-5,0 мм, диаметр лезвия 24,4 +/-0,5 мм, тем самым имеется несоответствие сведений, указанных в инструкции по применению при регистрации данного Медицинского изделия на территории Российской Федерации. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственных закупок (извещения №№ 0373200027423000209 от 21.02.2023 и 0373200027423000086 от 03.02.2023) на поставку одноразовых сшивающих аппаратов для колопроктологии «Аппарат циркулярный сшивающий с крючком, расширителем и аноскопом», производства «Рич Сёрджикал, Инк.», Китай, были поставлены в ГБУЗ «ГКБ ИМ. С.С. ЮДИНА ДЗМ» (ИНН: 7724070870) индивидуальным предпринимателем Шабуровым Евгением Васильевичем (ИНН: 540309166579). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к жизнеугрожающим состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ИНТЕРБИОМЕД» (ИНН: 7713459752) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.