Проверка № 77230521000006666776 от 27 июня 2023 года
АО "ХАЙДЖЕНИК"
Дата проведения
27 июня 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Фроловой В.М. (вх. № 09-Ф-15673/5 от 25.05.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Урологические прокладки Tereza Lady Micro», производства АО «ХАЙДЖЕНИК» (далее - Медицинские изделия), и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации медицинского изделия «Урологические прокладки Tereza Lady Micro». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что медицинские изделия под брендом «TerezaMed» представляет АО «ХАЙДЖЕНИК» (ИНН: 5003023478) (142701, Московская область, г. Видное, ш. Белокаменное, влд. 18), Интернет сайт с перечнем продукции https://www.tereza-med.ru/. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет АО «ХАЙДЖЕНИК» (ИНН: 5003023478) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Сыровацкая Лилия Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
142703, ОБЛАСТЬ, МОСКОВСКАЯ, РАЙОН, ЛЕНИНСКИЙ, ГОРОД, ВИДНОЕ, ШОССЕ, БЕЛОКАМЕННОЕ, 18, 500140010000109
Нет данных о результатах проверки