ООО "ПРАНА ИНВЕСТ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Тверского И.А. (вх. № О50-1501/23 от 12.04.2023), содержащие информацию об обращении недоброкачественного медицинского изделия «Баллончик медицинский индивидуальный с газовой смесью «KISLOROD» K12L» (далее – Медицинское изделие), производства: ООО «Прана Инвест», Россия, 124412, Московская область, г. Ногинск, ул. Климова, д. 50Б, пом. 3, реализуемого посредством аптечного пункта № 681 ООО СЕТЬ СОЦИАЛЬНЫХ АПТЕК «СТОЛИЧКИ», в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Баллончик медицинский индивидуальный с газовой смесью "KISLOROD" по ТУ 28.99.39-001-16224032-2018», производства ООО «ПРАНА ИНВЕСТ». По информации, полученной из обращения Тверского И.А. следует, что Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного (при применении Медицинского изделия оно оказалось почти пустым, кислородной смеси хватило только на 5 вдохов, вместо заявленных 100-120 вдохов, а также внешняя упаковка приобретенного Медицинского изделия, содержит противоречивые сведения в части информации, указанной в маркировочных сведениях на упаковке Медицинского изделия содержащимся в регистрационном досье). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ПРАНА ИНВЕСТ» (ИНН: 7724514282) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.