ООО "АДВАМЕДИКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган), из обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Адвамедикс» от 20.03.2023 № 01и-158/23 (вх. № В50-2256/23 от 21.03.2023), содержащего информацию об отзыве медицинских изделий «Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенси Пойнт», производство «Поли Медикюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 16.12.2021 № РЗН 2021/13675, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), и установил следующее. По информации, полученной из ООО «Адвамедикс» следует, что в обращении возможно находятся недоброкачественные Медицинские изделия (информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2022 № 01И-1131/22 о приостановлении применения медицинских изделий). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Адвамедикс» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.