ООО "РК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган), поступили поступивших из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма ООО «Кардиомедикс» от 20.03.2023 № 01И-157/23 (вх. № В50-2255/23 от 21.03.2023), содержащих информацию об обращении возможно недоброкачественных медицинских изделий: «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, (далее - Медицинские изделия), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «РК» (ИНН: 7725685587), и установил следующее. По информации, полученной из ООО «Кардиомедикс» следует, что Медицинские изделия находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (компания-производитель информирует, что катетеры проводниковые Guider Softipe XF, партия 29308869, имеют несоответствующую каталожному номеру форму изгиба кончика; изделия этой партии имеют форму изгиба кончика MPXF вместо формы 40 XF, которая предусмотрена для изделия с каталожным номером H965100440). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «РК» (ИНН: 7725685587) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.