ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Синерджи Консалтинг» от 11.05.2023 № 01и-361/23 (вх. № В50-3884/23 от 12.05.2023), содержащие информацию о добровольном отзыве медицинских изделий «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производитель «Бостон Сайнтифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), и установил следующее. По информации, полученной из ООО «Синерджи Консалтинг» следует, что в обращении возможно находятся Медицинские изделия, обладающие признаками недоброкачественных (Компания Boston Scientific инициирует отзыв определенных партий катетеров IntellaNav StablePoint поскольку существует риск, неправильного размещения в упаковке пакета с инструкциями по эксплуатации, что может повредить стерильный барьер упаковки с катетером). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.