ООО "МЕДЭКСПЕРТ КОНСАЛТИНГ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.04.2023 № 01и-299/23 (вх. № В50-3454/23 от 26.04.2023), содержащих информацию о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия: «Набор Y-образного гемостатического клапана», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДЭКСПЕРТ КОНСАЛТИНГ» (ИНН: 7709757587), и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), отсутствует информация об изделии: «Набор Y-образного гемостатического клапана», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай. По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинское изделие сопровождалось сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие признано незарегистрированным, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕДЭКСПЕРТ КОНСАЛТИНГ» (ИНН: 7709757587) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.