ООО "КЛИНИКА ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ НАТАЛЬИ КРЕМНЁВОЙ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Романенковой Е.А. (вх. № 09-Р-25651 от 05.04.2023) о применении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Препарат стабилизированной гиалурованной кислоты «Ювидерм Волюма» (далее – Медицинское изделие), находящегося в обращении в ООО «КЛИНИКА ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ НАТАЛЬИ КРЕМНЁВОЙ» (ИНН: 9729029815), и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Имплант внутридермальный Juvederm Voluma», производства «АЛЛЕРГАН», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02708 от 17.09.2008. По информации, полученной из обращения Романенковой Е.А. следует, что Медицинское изделие и необходимые для его идентификации техническая и эксплуатационная документация не была продемонстрирована, а также учитывая причиненный после инъекции вред здоровью (выраженный болевой синдром в лобной области, эстетические изменения в виде неровности мягких тканей в месте введения), подтверждаемые медицинскими заключениями, следовательно возможно Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «КЛИНИКА ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ НАТАЛЬИ КРЕМНЁВОЙ» (ИНН: 9729029815) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.