ООО КЛИНИКА "СПАСЕНИЕ"

В целях проведения выездной проверки ООО Клиника «Спасение» необходимо представить документы, свидетельствующие о соблюдении контролируемым лицом вышеназванных нормативных правовых актов, в том числе с учётом требований Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066: 1) Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица), а также должностного лица, ответственного за осуществление медицинской деятельности: приказы о назначении на должность, трудовые договоры, должностные инструкции, в случае отсутствия указанных данных в системах ЕГРЮЛ, ФРМО, ФРМР; 2) Товаросопроводительные документы на указанные в списке медицинские изделия, находящиеся в ООО Клиника «Спасение»: - «Лейкопластырь «Докапласт» по ТУ 9393-003-74639918-2006», производства ООО «НПМ», Россия, регистрационное удостоверение от 05.07.2021 № РЗН 2007/00797, срок годности до 03.2022; - «Пластыри и повязки пластырного типа, стерильные и нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428, срок годности до 01.2022, - «Световод КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим ТУ 9444-005-72085060-2008», производства ООО НИЦ «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 16.02.2009 № ФСР 2009/04331, срок годности до 12.2018, «Халат хирургический «Евро», длина 140см, рр 52-54, рукава на манжете, плотность 42гр/м2», производства ООО «Инмедиз», Россия, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФСР 2012/13821, срок годности до 10.2022, - «Аптечка первой помощи Анти-СПИД для предприятий коммунально-бытового обслуживания и прочих учреждений тип 1 арт. 3439/1», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, регистрационное удостоверение от 25.03.2015 № РЗН 2015/2519, срок годности до 10.2022; - «Аптечка для оказания первой помощи работникам», содержащая медицинские изделия и прочие средства с истекшими сроками годности, которые подлежат списанию и уничтожению (утилизации), пополнение которой не проведено; - «Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 х 9,5 см», производства ООО «Синтек медикал продактс», Россия; - «Иглы медицинские для взятия проб крови», производства: «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136; - «Катетеры медицинские урологические с принадлежностями», производства: Ковидиен Ллс» (с наличием маркировки, которая не указана на русском языке); - «Бесконтактный инфракрасный термометр», «Игла двусторонняя VISIO Plus Needle 22Gx1 1/2'», производства «Greiner Bio-One», «Баллон для сжатых газов» (с отсутствием маркировки, информации о технических и эксплуатационных характеристиках, регистрационных удостоверениях и инструкций по применению); а именно документы, сопровождающие медицинские изделия (контракт, акты приема-передачи, техническая и эксплуатационная документация, инструкция, руководство пользования и т.д.); 3) Документы, подтверждающие обращение на указанные в пункте 2 медицинских изделий на территории Российской Федерации (регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия (декларации)), а также документы (журналы, акты и т.д.) на техническое обслуживание указанных медицинских изделий; 4) Оборотно-сальдовую ведомость, содержащую сведения об остатках и оборотах медицинских изделий (оборудования), копии документов, подтверждающих право владения медицинскими изделиями (оборудованиями), справки об имуществе, числящемся на балансе ООО Клиника «Спасение», принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудований) и их технической и эксплуатационной документации; 5) Причинах отсутствия документов и медицинских изделий (оборудования), указанных в пунктах 3-4 настоящего Решения (в случае их отсутствия); 6) Сведения о поставке в ООО Клиника «Спасение» медицинских изделий, закупленных у ООО «Ксенон-Сервис» по договору поставки от 28.09.2020 № 2809К-20, с учетом приложения № 6 от 13.12.2022 к договору поставки от 28.09.2020 № 2809К-20.