ООО "АВРАН ЛК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из обращения Бекетовой В.И. (вх. № О50-1538/23 от 14.04.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь, фиксирующий на полимерной основе гипоаллергенный (2,5*500 см), партия 20211130; дата изготовления 11.2021; срок годности до 11.2026; производства: «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко, Лтд.», КНР; уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «АВРАН ЛК» (ИНН: 7722162162) (далее – Медицинское изделие), и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО). Фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442; уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «АВРАН ЛК» (ИНН: 7722162162). По информации, полученной из обращения Бекетовой В.И. следует, что при применении медицинского изделия на стадии формирования «зрелого» рубца (45 - 48 дни со дня травмирования) при регулярной гигиенической замене 1 раз / 1,5 - 2 дня в течении 5 дней на 5-й день появились симптомы сильной аллергической реакции в местах соприкосновения с Медицинским изделием в виде отёка и повышения температуры мягких тканей, крупной зудящей сыпи. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие имеют признаки недоброкачественности, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «АВРАН ЛК» (ИНН: 7722162162) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.