Проверка № 77230521000006016236 от 4 мая 2023 года
ФГБНУ "РНЦХ ИМ. АКАД. Б.В. ПЕТРОВСКОГО"
Дата проведения
4 мая 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из обращения ИП Лучко С.В. (вх. № О50-1661/23 от 21.04.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 23.01.2023 № 0373100072123000017) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту № 17-ЭА-23-МРМ СМП предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (ИНН: 7704030124) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия № 13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и (или) недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Сыровацкая Лилия Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
119435, Г. Москва, ПЕР. АБРИКОСОВСКИЙ, Д. Д. 2,
Нет данных о результатах проверки