ФГБНУ "РНЦХ ИМ. АКАД. Б.В. ПЕТРОВСКОГО"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из обращения ИП Лучко С.В. (вх. № О50-1656/23 от 20.04.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 23.01.2023 № 0373100072123000025) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту № 25-ЭА-23-МРМ СМП предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (ИНН: 7704030124) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации.