ООО "СТАР-ОРТОДОНТИКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган), поступили сведения по факту поступления обращений Максимова Н. (вх. №№ 09-М-21561 от 27.03.2023, 050-1575/23 от 17.04.2023), об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Д-ПЛАСТ Пластины для капп круглые (жёсткие) 1,0 мм - 25 шт.», производства ЭФФЕКТ, Россия (далее - Медицинские изделия), реализуемых посредством интернет-магазина Стар-Ортодонтикс (ООО «СТАР-ОРТОДОНТИКС», ИНН: 7743293864), ссылка на товар: https://starorto.ru/product/d-plast-plastiny-dlya-kapp-kruglye-zhyost-5/, и установил следующее. В соответствии со статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга, согласно чему вышеуказанные изделия, предназначенные для профилактики, лечения и изменения анатомического дефекта прикуса в стоматологии, являются медицинскими. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Информация о медицинских изделиях, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещена на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru, в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), отсутствует информация о вышеуказанных Медицинских изделиях. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и (или) недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «СТАР-ОРТОДОНТИКС» (ИНН: 7743293864) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.