ООО "МИГО"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по факту обращения Малышкина А.И. (вх. № 09-М-21561 от 27.03.2023), об обращении незарегистрированных и/или недоброкачественных медицинских изделий «Мундштук DV для алкотестеров моделей DRAGER 5510, 6510, 6810, 6820, 7510» (далее - Медицинское изделие), реализуемых посредством интернет-магазина Алкотестеры (ООО «МИГО», ИНН: 7733880253), ссылка на товар: https://www.alkotestery.ru/aks12.html, и установил следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Информация о медицинских изделиях, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещена на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru, в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными. Согласно сведениям Реестра, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 6510 с принадлежностями», производитель «Дрэгер Сэйфти АГ энд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.08.2014 № РЗН 2014/989, «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 5510 с принадлежностями», производитель «Дрэгер Сэйфти АГ энд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2016 № РЗН 2016/5191, «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестер) Alcotest 6810 с принадлежностями», производитель «Драгер Сафети АГ & Ко.КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2008 № ФСЗ 2008/01290, «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 6820 с принадлежностями», производитель «Дрэгер Сэйфти АГ энд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 13.01.2017 № РЗН 2016/5237, «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 7510 с принадлежностями», производитель «Дрэгер Сэйфти АГ энд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.09.2011 № ФСЗ 2011/10491. Вместе с тем, мундштуки, реализуемые посредством интернет-магазина Алкотестеры (ООО «МИГО», ИНН: 7733880253), являются принадлежностями к вышеуказанным медицинским изделиям или входят в состав медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами, и не являются самостоятельным медицинским изделием. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что Медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МИГО» (ИНН: 7733880253) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.