ООО "АПТЕКА-А.В.Е-1"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения, изложенные в обращении Есении Е. (вх. № О50-1138/23 от 20.03.2023) об обращении на территории города Москвы медицинских изделий («Prestige Diagnostics Экспресс-тест на коронавирус и наличие антигена Covid-19») с признаками незарегистрированных, реализуемых ООО «АПТЕКА-А.В.Е1», что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и находясь в обращении нарушают обязательные требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».