ГБУ СОЦИАЛЬНЫЙ ДОМ "ЛУГОВОЙ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения от адвоката ВФ АК № 1 ВОКА № 1 Д.Ю. Ключникова (вх. № В50-1471/23 от 21.02.2023), содержащих информацию об обращении медицинских изделий «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, медицинские изделия: «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные», обладающие признаками незарегистрированных и (или) недоброкачественных, были поставлены в ГБУ СОЦИАЛЬНЫЙ ДОМ «ЛУГОВОЙ» (ИНН: 500701001) обществом с ограниченной ответственностью «МАСТЕР-ГРУПП» (ИНН: 7720416326), в рамках проведения государственной закупки (№ аукциона 0373200232521000049 от 28.12.2021). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и (или) недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.