ООО "СИМС-2"

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр) содержится информация о медицинском изделии: «Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, варианты исполнения: Динго Е-200, Динго Е-200 (В)», производства: «Сентек Корея Корп.» сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 12.03.2018 №РЗН 2014/1689. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Таким образом обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащихся в документах и материалах регистрационного досье на медицинское изделие. Однако, при анализе сайта https://www.sims2.ru/ установлены предложения к реализации медицинского изделия: «Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, варианты исполнения: Динго Е-200, Динго Е-200 (В)», сопровождающегося руководством по эксплуатации, отличающимся от руководства, содержащегося в регистрационном досье на указанное медицинское изделие. Так, например, в материалах, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие «Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, варианты исполнения: Динго Е-200, Динго Е-200 (В)» отсутствует информации о кратности проведения поверки, а в руководстве по эксплуатации указанного медицинского изделия, опубликованного на сайте https://www.sims2.ru/, содержится кратность проведения поверки медицинского изделия.