ООО "РЕВАЙВЛ-ЭКСПРЕСС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2023 № 01и-145/23 (вх. № В50-1981/23 от 10.03.2023), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен, производитель «Лико АБ», Швеция, уполномоченный представитель производителя ООО «Ревайвл-Экспресс». Система Likorall может комплектоваться несоответствующими болтами. Использование неподходящих болтов при установке системы может привести к тому, что они не смогут обеспечить прочное крепление и будут постепенно расшатываться. При поломке системы вследствие её установки с неподходящими болтами пациент и/или лица, осуществляющие уход за больными, могут подвергнуться опасности и получить потенциально серьёзную травму из-за падения с подъемника или удара падающими предметами. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.