ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2023 № 01и-144/23 (вх. № В50-1977/23 от 10.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 № РЗН 2019/9388, срок действия не ограничен, производитель «ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «РУМЭКС Медикал», место нахождения организации: 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33, ИНН: 6234104736, ОГРН: 1126234006821 от 02.07.2012. Распечатанные данные калькулятора ИОЛ могут неверно отображать ось выравнивания и положения разреза во время планирования установки торических ИОЛ. Ошибка может привести к неправильному выравниванию торической ИОЛ при имплантации. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.