ООО "СИГМАФАРМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Общества с ограниченной ответственностью «Сигмафарм» (далее – ООО «Сигмафарм») вх. № В50-1824/23 от 06.03.2023 об обращении медицинских изделий, имеющих признаки недоброкачественных/незарегистрированных: «Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15575 от 14.10.2021, отмененное с 14.06.2022 на основании приказа Росздравнадзора от 14.02.2023 № 817, что нарушает обязательные требования в сфере обращения медицинских изделий. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных/незарегистрированных, и находясь в обращении нарушают обязательные требования статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанные сведения составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».