ООО "НПЦ "СЕРИАЛ-МЕД"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения от представителя по доверенности Московской областной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники Плешевич В.С. от 19.12.2022 № 71 (вх. № В50-8492/22 от 27.12.2022) по факту обращения комплектов перевязочных средств (аптечка первой помощи автомобильная) с признаками несоответствия требованиям нормативной документации, реализуемых посредством маркетплейса ОЗОН (ООО “ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ”, ИНН: 7736207543), и установила следующее. В соответствии с приказом Минздрава России от 08.10.2020 №1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной). Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращаем внимание, что информация о медицинских изделиях, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещена на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/misearch. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными. Согласно сведениям Реестра, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Бинты марлевые медицинские стерильные и не стерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см», производства: ООО «НПЦ «СЕРИАЛ-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08341 от 23.07.2010. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Таким образом, вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных и/или фальсифицированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».