ООО "ЯНДЕКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения от начальника ОМВД России по Дмитровскому району г. Москвы УВД по САО ГУ МВД России по г. Москве П.А. Гуртова от 31.10.2022 № 08/13-11142 (вх. № В50-7132/22 от 14.11.2022) по факту жалобы генерального директора ООО “Импэкс-Мед” В.И. Холодковой об обращении незарегистрированных и/или фальсифицированных медицинских изделий: «Термометр ртутный “Импэкс-Мед”» (далее – Медицинские изделия), реализуемых посредством маркетплейсов: “ВАЙЛДБЕРРИЗ” (ООО “ВАЙЛДБЕРРИЗ”, ИНН:7721546864), “ОЗОН” (ООО “ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ”, ИНН: 7736207543), “АВИТО” (ООО “КЕХ еКОММЕРЦ”, ИНН: 7710668349), “ЯНДЕКС.МАРКЕТ” (ООО “ЯНДЕКС”, ИНН: 7736207543), и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращаем внимание, что информация о медицинских изделиях, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещена на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/misearch. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными. Согласно сведениям Реестра, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Термометр медицинский максимальный стеклянный “ИМПЭКС-МЕД», производства: “Вукси Медикал Инструмент Фактори Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10572 от 28.12.2021, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий на территории Российской Федерации: ООО “Импэкс-Мед”. Таким образом, вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и/или фальсифицированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».