Проверка № 77230521000004748687 от 17 января 2023 года
ООО "ТК "ОСНОВА"
Дата проведения
17 января 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
Установлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Производителем (ООО «ИМБИАН ЛАБ») медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки «SARS-CoV-2 Ag-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-135-41390295-2021», серия № 211010, серия № 211011, серия № 211012, серия № 211015, серия № 211016, серия № 211017, был установлен факт нахождения в обращении в организации ООО «ТК «ОСНОВА» указанного медицинского изделия с возможными признаками фальсификации - медицинское изделие сопровождается ложной информацией о его производителе (изготовителе) или нахождение в обращении медицинского изделия с признаками недоброкачественности, которое не соответствует требованиям к маркировке, не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Литвинова Елена Владимировна | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр. 7-9, эт. 3, пом. /ком. 1/3 часть
Нет данных о результатах проверки