Проверка № 77230521000004706353 от 12 января 2023 года
ООО "ТК АЗИЯ"
Дата проведения
12 января 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
Согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 13/ГЗ-21-640Э-027 от 17 марта 2022 года) по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Набор реагентов LeccurateТМ для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Cold Immunochromatography), в вариантах исполнения, Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X, 20CG2746X, 20CG2753X», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13578 от 20.02.2021, производства «Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, № 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China, установлено: - качество медицинского изделия: невозможно установить; - безопасность медицинского изделия: невозможно подтвердить; - отсутствие угрозы здоровью: подтвердить невозможно; - регистрационное удостоверение от 20.02.2021 № РЗН 2021/13578 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Литвинова Елена Владимировна | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
129626, Г. Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЛЕКСЕЕВСКИЙ, УЛ СТАРОАЛЕКСЕЕВСКАЯ, Д. 5, 364Б
Нет данных о результатах проверки