ООО "БЛЭК КЛИНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от генерального директора уполномоченного представителя производителя медицинских изделий на территории Российской Федерации «ИталКонсалт» Степановой О.В. (вх. № О50-2994/22/2 от 31.10.2022) об обращении обществом с ограниченной ответственностью «БЛЭК КЛИНИК» (ИНН: 9705146340, ОГРН 1207700262692, место нахождения юридического лица: 115093, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Большая Серпуховская, д. 30, стр. 3, этаж 1, помещ. IX, ком. 1) незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Аппарат компрессионной микровибрации Endospheres Therapy». В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Аппарат компрессионной микровибрации Endospheres Therapy (Эндосфера терапия)», производства «Феникс С.Р.Л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № ФСЗ 2016/3863; уполномоченный представитель производителя ООО «ИталКонсалт», Россия. По информации, полученной от уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинских изделий ООО «ИталКонсалт», медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (отсутствуют маркировочные сведения, отсутствуют сведения о регистрационном удостоверении и производителе медицинского изделия). Таким образом, вышеуказанное Медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного, что является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Учитывая изложенное, любое несоответствие параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия могут привести к необратимым последствиям и гибели пациентов, что представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.