ООО "ЮТИПАДО"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 16.12.2022 № 01и-1272/22 (вх. № В50-8127/22 от 19.12.2022) по факту приостановления применения медицинского изделия: «Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства ООО «Ютипадо», Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 №РЗН 2016/5111, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Набор для эпидуральной анестезии (180x80 / 0,8x900)», кат. номер 10-1811 (далее – Медицинское изделие), а также в связи с непосредственной угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установил признаки нарушений обязательных требований в части обращения недоброкачественных и (или) незарегистрированных медицинских изделий. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».