ООО "С.М.С."

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 16.12.2022 № 01и-1268/22 (вх. № В50-8123/22 от 19.12.2022) по факту приостановления применения медицинского изделия: «Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями», производства «Пласти-Мед», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12924 от 01.02.2021, срок действия неограничен, модель «Фильтр дыхательного контура», каталожный номер 140201, лот 330720, дата выпуска: 07/2020, срок годности 07/2025 (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя ООО «С.М.С.», место нахождения организации: 121471, Россия, Москва, Можайское ш., д. 33 (ИНН: 770602271, ОГРН: 103773958432), а также в связи с непосредственной угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и установил признаки нарушений обязательных требований в части обращения недоброкачественных и (или) незарегистрированных медицинских изделий. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».