Проверка № 77220521000004326410 от 29 ноября 2022 года
ООО "БЭЙН МЕДИКАЛ ТРЭЙДИНГ"
Дата проведения
29 ноября 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от (вх. № В50-6954/22 от 08.11.2022) по факту приостановлении применения медицинского изделия «Диализаторы для гемодиализа с полыми волокнами, низкопоточный и высокопоточный», производства «Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.», Малайзия, уполномоченный представитель производителя ООО «Бэйн Медикал Трэйдинг», место нахождения организации - 127473, город Москва, Садовая-Самотёчная ул, д. 13 стр. 1, ком. 23, офис 412, ИНН: 9704017720, ОГРН: 1207700182139 от 3 июня 2020 г., регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7875 от 07.12.2018, срок действия не ограничен. Модель V-24HF, номера партий 2103110611, дата выпуска 06.2021, срок годности 05.2024, и 2203100038, дата выпуска 2022-01-19, срок годности 2025-01-18, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
| Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
| Шумилов Александр Александрович | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
127473, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Тверской, ул. Садовая-Самотёчная, д. 13, стр. 1, ком. 23, офис 412
Нет данных о результатах проверки