ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ ВОРСМА"

В соответствии с информацией, размещенной в сети интернет по адресу https://www.medkirov.ru/news/docid/47B8AF-2019.html в адрес КОГБУЗ "Кировский клинический стоматологический центр" было поставлено медицинское изделие идентифицируемое в соответствии с Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) (далее-Реестр) как «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Стоматологическая помощь" на базе шасси ПАЗ по ТУ 9452-004-14325757-2009» производства ООО "Торговый дом Ворсма", регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08438 (далее – КМПЛД ВМК). В соответствии с имеющейся информацией КМПЛД ВМК оснащено в том числе «радиовизиографом». Пунктом 1.3 технических условий на КМПЛД ВМК предусмотрена возможность его комплектования «Радиовизиографом стоматологическим KRYSTAL X EASY 1 в комплекте с персональным компьютером типа Notebook с цветным дисплеем», производства «Owandy», Франция. В соответствии с Реестром в период с 27.12.2006 до 27.12.2016 было зарегистрировано медицинское изделие «Радиовизиограф стоматологический, модели DSX EVO 3, KRYSTAL X, KRYSTAL X EASY, KRYSTAL X WiFi», регистрационное удостоверение от 27.12.2006 ФС № 2006/2232, срок действия до 27.12.2016. В связи с вышеизложенным, сообщаем: 1. В составе документов регистрационного досье на регистрационное удостоверение от 27.12.2006 ФС № 2006/2232 отсутствует вариант исполнения «KRYSTAL X EASY 1 в комплекте с персональным компьютером типа Notebook с цветным дисплеем». 2. Срок действия регистрационного удостоверения от 27.12.2006 ФС № 2006/2232 истек 27.12.2016. Дополнительно сообщаем, что порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.