АО "ТОНУС"

В Росздравнадзор поступила информация от КОГКБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» о поставке по контракту № 0340200003322002946 от 25.04.2022 медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный высокой растяжимости «УНГА-ВР» (с застежками-клипсами), артикул С-305, размер 5 м х 12 см», партия 1, дата изготовления 01.2022, производства АО «Тонус», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 22.12.2010 № ФСР 2010/09514 (далее – Медицинское изделие). Согласно представленному КОКГБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» паспорту № 626 показатель поверхностной плотности Медицинского изделия по нормативно-техническому документу составляет 200-350 г/м.кв., результат испытаний – 340 г/м.кв. Вместе с тем согласно Таблице 2 п. 1.3.3. ТУ 9393-018-10434277-2010, содержащихся в документах регистрационного досье (КРД № 71849 от 26.11.2010), показатель поверхностной плотности исполнения «УНГА-ВР» должен составлять 400±20 г/м.кв. Кроме того, согласно п. 1.3.2. ТУ 9393-018-10434277-2010 Медицинское изделие должно иметь застежку типа «Контакт» (вилькро), что не соответствует типу застежки поставленного в КОКГБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» медицинского изделия (застежка-клипса). Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие. Таким образом имеются признаки производства и реализации АО «Тонус» медицинского изделия, не соответствующего документам, содержащимся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению от 22.10.2010.