ООО "АЛЬГИМЕД"

От субъекта обращения медицинских изделий получены сведения о заключенном КГБУЗ ''Находкинская городская больница» контракте на закупку медицинского изделия «Набор реагентов для качественного выявления и ручной экстракции РНК коронавируса SARS-CoV-2, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени, серии ALS231120, ALP231120», производства ООО "Альгимед Техно", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 28.05.2021 № РЗН 2021/14457, срок действия до 01.01.2025 (далее – Медицинское изделие). В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с технической и эксплуатационной документацией, содержащейся в регистрационном досье на Медицинское изделие, действие указанного регистрационного удостоверения распространяется на следующие серии: I. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR», серия ALS231120, дата производства 23.11.2020, срок годности 23.11.2021; II. Набор реагентов для ручной экстракции РНК коронавируса SARS-CoV-2 ALPREP, серия ALP231120, дата производства 23.11.2020, срок годности 23.11.2021. По состоянию на 01.06.2022 срок годности Медицинского изделия истек, применение Медицинского изделие с истекшим сроком годности не допускается. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».