ООО "ДИАГЕН"

В адрес Росздравнадзора поступила информации о поставке в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ») медицинского изделия Камера сборная теплоизоляционная, низкотемпературная для хранения компонентов и препаратов крови и шоковой заморозки «КХ» по ТУ 9452-001-51805099-2015 в варианте исполнения КХ-5 000», производства ООО «ДИАГЕН», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4149 от 31.05.2016 (далее – Медицинское изделие), не соответствующего сведениям из документов, содержащихся в регистрационном досье. Так, в соответствии с регистрационным удостоверением и документами, содержащимися в регистрационном досье, в состав медицинского изделия входит Воздухоохладитель (испаритель) FS38Di 62359-230E R-404A DX, производства «GEA Goedhart», Чехия. Согласно имеющейся в распоряжении Росздравнадзора информации, в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» поставлено Медицинское изделие, в состав которого входят воздухоохладители производства «Kelvion s.r.o.», сведения о котором отсутствуют в регистрационном удостоверении и документах, содержащихся в регистрационном досье. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие.