ООО "БИОСЕНСОРТЕСТ"

На официальном сайте https://biosensortest.ru/ предлагается к покупке медицинское изделие «SD BIOSENSOR Standard Q COVID-19 Ag», производства «РапиГЕН, Инк.», Республика Корея, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2021/14915 от 28.07.2021 (далее – Медицинское изделие). В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие. По информации, имеющейся в распоряжении Росздравнадзора, ООО «Биосенсортест» предлагает к реализации Медицинское изделие, не соответствующее сведениям, содержащимся в документах регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2021/14915 от 28.07.2021.