Проверка № 77210520001101379252 от 23 ноября 2021 года
ООО "ИЛ ЭП ЭМС"
Дата проведения
23 ноября 2021 года — 6 декабря 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Перечень представленных контролируемыми лицами документов
- документы, подтверждающие проведение испытаний на электромагнитную совместимость в целях государственной регистрации медицинских изделий (протоколы испытаний, заявки на проведение технических испытаний, договора на проведение испытаний, документы о наличии необходимого оборудования и условий для проведения испытаний): 1) «Система диагностическая ультразвуковая XARIO 200 (модель TUS-X200) с принадлежностями», производства «Канон Медикал Системз Корпорейшн» (протокол испытаний № 6364-6955-19 от 11.11.2019); 2) «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.» (протокол испытаний № 4144-4688-19 от 19.06.2019); 3) «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre с принадлежностями», производства «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.» (протокол испытаний № 5924-6284-19 от 09.09.2019); 4) «Аппарат рентгеновский диагностический MobileDiagnost wDR c принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ» (протокол испытаний № 5334-5866-19 от 16.08.2019); 5) «Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями», производства «Кисда Корпорейшн» (протокол испытаний № 1220-1286-20 от 08.05.2020); 6) «Катетер поворотный для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Refinity ST», производства «Волкано Корпорейшн» (протокол испытаний № 3616-4019-19 от 22.05.2019); - в случае отсутствия факта проведения испытаний вышеуказанных медицинских изделий представить подтверждающие документы; - иные документы, связанные с проведением испытаний на вышеуказанные медицинские изделия.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мигеева Мария Александровна | Заместитель начальника Управления Росздравнадзора |
| Куджаев Вагаб Назирович | Начальник отдела в Управлении Росздравнадзора |
| Филиппенко Наталия Дмитриевна | Ведущий консультант отдела в Управлении Росздравнадзора |
| Киселев Максим Владимирович | Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора |
| Борбутько Михаил Витальевич | Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
115477, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, КАНТЕМИРОВСКАЯ, ДОМ 58А, 770000000000492
Нет данных о результатах проверки
