ООО "РУЗФАРМА"

1. Пункт 5 предписания (Провести валидацию по установлению времени хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях. Оформить и предоставить, отчетные документы (протоколы, отчеты) п. 171 (5.36), п. 172 (5.37) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее – Правил). Представлен протокол/отчет PV-11-19-20 от 16.06.2020 «Валидация сроков хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях», испытание проведено на одной серии 030520 для препарата «Ветбензицин-3» порошок для приготовления суспензии для внутримышечного ведения 10 см³ (1 200 000 ЕД) - установлен срок хранения промежуточной продукции до стадии наполнения (расфасовки) - 24 часа. При валидации процесса не проведено 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 2. Пункт 11 предписания (Провести валидацию процессов, проводимых в асептических условиях, с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Представить протоколы, отчеты п. 73 (66) Приложения № 1 Правил). Представлены: - протокол/отчет PV-11-8-20 от 14.05.2020 «Валидация асептического процесса», согласно которого MFTвыполнен на 3 последовательных сериях (010420 от 01.04.2020; 020420 от 14.04.2020; 030420 от 26.04.2020); - протокол/отчет PV-11-28-21 от 02.06.2021 версия 1 «Валидация асептического процесса». В рассмотренных документах отсутствуют первичные данные для подтверждения контроля критических параметров проводимых операций. Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы. Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидация септического процесса не оформлены документальноп. 5.23., 6.16., 6.17. Часть IПравил, п. 5 в) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Положение). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 3. Пункт 13 предписания (Провести валидацию процессов стерилизации. Оформить и предоставить отчетные документы (протоколы, отчеты). п. 90 (83) Приложения № 1 Правил). Представлены: - протокол/отчет PV-11-15-20 версия 1 от 25.05.2020 «Валидация процесса стерилизации воздушного двухдверного ГПД-320 «ПЗ»; - протокол/отчет PQ/PV-11-14-20 «Валидация процесса стерилизации сухожарового стерилизатора туннельного типа «WatonXGH-GMS-B», согласно котороговалидацияпроведена без учета преднамеренного использования эндотоксинов п. 97 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 4. Пункт 14 предписания (Провести валидацию очистки производственного оборудования. Оформить и предоставить отчетные документы (протоколы, отчеты).п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил). Не проведена валидация очистки производственного оборудования. Представлен: - протокол/отчетPV-11-2В-20 от 02.06.2020 «Валидация очистки основного оборудования, контактирующего с продуктом». Процедура очистки выполнена 24.05.2020 после производства препарата «Ветбензицин-5», серия 150520 и после производства серии 030520 препарата «Ветбензицин-3» от 25.05.2020. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах п. 40 Приложения № 15п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 5. Пункт 15 предписания(Разработать, утвердить, актуализировать и ввести в действие процедуру по контролю целостности и герметичности упаковок после наполнения. Представить подтверждающие записи. п. 124 (117) Приложения № 1 Правил). Представлен СОП КО-34 от 07.08.2020 «Контроль герметичности первичной упаковки», в соответствии с которым выполняется процедура по контролю флаконов на герметичность. Для этого используется тестер герметичности MFY-H, вода для инъекций, раствор метиленового синего 0, 1% объемом 10 литров, сжатый воздух (чистотой 1.1.1 с давлением не менее 0, 7 Мпа). Верификация пригодности вышеуказанного метода не проведена. Протокол/отчет по верификации контроля герметичности первичной упаковки (вакуум тест) не представлены п. 6.15. Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 6. Пункт 16 предписания(Провести валидацию методики испытания на стерильность. Представить протоколы, отчеты. п. 132 (125) Приложения № 1 Правил). Представлен протокол/отчет PV-МБЛ-1-20 от 10.06.2020 «Валидация метода прямого посева стерильности готового продукта».Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы. Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидации методики испытания на стерильность не оформлены документально п. 6.16., 6.17. Часть I Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме.