ООО "С.П.ГЕЛПИК"

Установленные Комиссией факты свидетельствуют о нарушении Производителем части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия»; части 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий»; части 15 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «запрещается производство незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ».

Выявлены нарушения ООО «С.П. ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 (далее – Положение): - нарушение абзаца 4 - наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники; - нарушение абзаца 6 - соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; - нарушение абзаца 7 - соблюдение требований используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники нормативной, технической документации; - допущено нарушение ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которой в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензия подлежит переоформлению.